(Vene tekst on all /русский текст следует ниже / russian tekst is below)
Teie:27.01.2008
Meie: 20.02.2008
Meie: 20.02.2008
Austatud Helga Nukk,
Täname Teid rahva tervise kaitsmisele suunatud kirja eest. Alljärgnevalt leiate vastuse Teie kirjas toodud küsimustele ja tõstatatud probleemidele.
Kõik vaktsiinid (sh HPV vastased vaktsiinid) saavad Euroopa Komisjoni müügiloa (nn. tsentraalne müügiluba), mis annab õiguse turustada vaktsiini kõikides EL liikmesriikides. Enne, kui Euroopa Komisjon müügiloa annab, hindab vaktsiini kvaliteeti, toimivust ja ohutust Euroopa Ravimiamet. Mõlemad HPV vaktsiinid, nii MSD kui GSK oma, on saanud tsentraalse müügiloa, st läbinud parima Euroopas olemasoleva ravimihindamise. MSD Gardasil/Silgard on saanud müügiloa 20.09.2006 ja GSK Cervarix 20.09.2007.
Vaktsiini näidustus kajastab seda mida on uuritud, mille kohta on andmed esitatud ja mille puhul vaktsiin on tõestatult efektiivne. Näidustus, et vaktsiin hoiab edasises elus ära vähki või vähieelseid seisundeid põhineb 16...26-aastastel naistega läbiviidud uuringutel. Kliinilistes uuringutes osales üle 20 000 nimetatud vanuses naise, keda jälgiti 2-4- aastat.
Alla 16 aastastel lastel tehtud uuringutest ei ole andmeid selle kohta, kas vaktsiin hoiab edasises elus ära vähki või vähieelseid seisundeid, vaid selles vanuserühmas (3400 uuritavat) on uuritud vaktsiini ohutust ja immunogeensust (võimet tekitada antikehi).
Teadaolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui kaua kaitse kestab ja mil määral tegelikus praktikas, kus vaktsineeritakse segiläbi suguliselt juba aktiivseid (potentsiaalselt nakatunud) ja veel mitteaktiivseid naisi, õnnestub vähkihaigestumust vähendada.
Kõikidele ravimite sh vaktsiinide kasutamise käigus hinnatakse nende ohutust edasi. Seda nii turustamisjärgsetes kliinilistes uuringutes, kui ka arstide edastatud kõrvaltoimete alusel, sest harvad kõrvaltoimed ei ole turuletuleku hetkel teada.
Kõigil ravimeil, sh sellel vaktsiinil, on kõrvaltoimeid, ent see on üldiselt senistel andmeil hästi talutav.
Euroopa Ravimiametile on edastatud teave kahe vaktsiini kasutanud naise surmajuhtumi kohta Euroopas, mille puhul ei leitud põhjuslikku seost vaktsiiniga (vt ka http://www.ravimiamet.ee/13238 ). Euroopas on vaktsiini manustatud üle 1,5 milj inimesele.
Täpne informatsioon (näidustused, kõrvaltoimed jne), mille alusel arstid ravimit välja saavad kirjutada on leitav:
Gardasil http://emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-et.pdf
Cervarix http://emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cervarix/H-721-PI-et.pdf
Lugupidamisega
Katrin Kiisk
Ravimite osakonna juhataja
***
Märkus:
Kirjas osutatakse:
… teave kahe vaktsiini kasutanud naise surmajuhtumi kohta Euroopas, mille puhul ei leitud põhjuslikku seost vaktsiiniga.
Kirjas osutatakse:
… teave kahe vaktsiini kasutanud naise surmajuhtumi kohta Euroopas, mille puhul ei leitud põhjuslikku seost vaktsiiniga.
Eesti Ravimiameti webilehel osutatakse:
Kummalgi juhul ei ole surmapõhjus selge ja põhjuslikku seost Gardasil’i manustamise ja surma vahel ei ole kindlaks tehtud.
***
Eesti Ravimiameti veebileht:
25/01/2008
Euroopa Ravimiamet on saanud andmeid HPV vaktsiini (Gardasil) saanud noorte naiste surmajuhtudest. Euroopas on teada kaks surmajuhtu (Austrias ja Saksamaal). Kummalgi juhul ei ole surmapõhjus selge ja põhjuslikku seost Gardasil’i manustamise ja surma vahel ei ole kindlaks tehtud.
Euroopa Ravimiamet on saanud andmeid HPV vaktsiini (Gardasil) saanud noorte naiste surmajuhtudest. Euroopas on teada kaks surmajuhtu (Austrias ja Saksamaal). Kummalgi juhul ei ole surmapõhjus selge ja põhjuslikku seost Gardasil’i manustamise ja surma vahel ei ole kindlaks tehtud.
Silgard’il ja Gardasil’il on Euroopa Liidu kõikides liikmesriikides müügiluba tsentraliseeritud protseduuriga. Vaktsiini kasutatakse emakakaela raskekujulise düsplaasia, emakakaelavähi, häbeme raskekujuliste düsplastiliste ning välissuguelundite tüügaste (teravate kondüloomide) vältimiseks, mis on põhjustatud inimese papilloomiviiruse (HPV) tüüpide 6, 11, 16 ja 18 poolt. Näidustus põhineb Silgard’i/Gardasil’i tõestatud efektiivsusel 16...26-aastastel naistel; Silgard’i/Gardasil'i immunogeensust on näidatud 9...15-aastastel lastel ja noorukitel. Meestel ei ole ravimi protektiivset toimet seni uuritud.
Hinnanguliselt on Euroopas HPV vaktsiini saanud 1,5 miljonit patsienti. Eestis on 2007. a kolme kvartaliga müüdud 750 vaktsiini annust.
Põhinedes olemasolevatele andmetele, on Euroopa Ravimiamet seisukohal, et HPV vaktsiini kasu/riski suhe on endiselt positiivne.
Euroopa Ravimiameti veebileht: European Medicines Agency (EMEA),
Euroopa Ravimiameti pressiteade:
***
Ravimiameti vastusest on näha et Eestis ei kontollita meditsiini preparaate ja püsib sama situatsioon nagu Nõukogude Liidus oli: varem oli Moskva raudne käsi ja praegu on Euroopa ametite raudsed käed… On vaja teha kõiki, mida sealt käskivad ilma mõtelda, ilma arutada.
Nähtavasti, Ravimiameti veebileht on ebaselge, ebatäpne ja lõpuni ütlemata jätmistega. Ei ole ühtki sõnu kus, millal ja kellena on oleks uurimusi teinud, kas on olemas ainult firma-tootja-müüja uurimusi? Kas võib usaldada firma-tootja-müüja uurimustesse? Kas on garantii et urrimused ei olnud võltsitud? Kes seda kontrollis? Kes ja mis moodiga üldse uurimisi kontrollinud? Kas on oleks isesisev kontrolli grupp või firma-tootja makstud?
Puudub teadlase Diane Harper arvamus, et see vaktsiin võib kasvaja haigusi suurendama vähenemise asemele ja et lastele vaktsiini tarbimine on suur eksperiment ja pole nende tervise kaitse.
Ei osutata Ameerikas tehtud uurumisi ja juhtunud kõrvaltoime, nagu vastsündinutega probleeme.
Puudub arstide arvamus. Puuduvad statistika andmed, kust võib näha HPV viiruse provotseeritud haiguste mitmus. Ei ole ühtki sõnu firma-tootja seotud skandaalides ja sellest, et firma-tootja ei ole väga usaldustväärne.
Kodanikutel on õigus täie informatsioonile, mitte ainult tootja/müüja reklaamile.
Järgneb teine kiri vastutavatele ametitele.
***
Перевод письма на русский
Благодарим Вас за письмо направленное на защиту населения. Ниже следуют ответы на вопросы заданные в Вашем письме и на поставленные проблемы.
Все вакцины (в том числе бакцины против HPV) получают разрешение на продажу через Европейскую Комиссию (так называемое централизированное разрешение), которое позволяет продажу во всех странах Европейского Союза. Оценкой качества вакцины, оценкой её действия и опасности перед выдачей разрешения на продажу со стороны Европейской Комиссии занимается Фармакологический Департамент Европы. Обе HPV - вакцины, как MSD так и GSK, получили централизированное разрешение, это значит, после самого лучшего контроля возможного в Европе. Препарат "MSD Gardasil/Silgard" получил разрешение 20/09/2006 и "GSK Cervarix" 20.09.2007.
Данные о вакцине отражают лишь то, что исследовано, о чём предоставлены данные и в каких случаях вакцина эффективна. Показание, что вакцина защищает в дальнейшей жизни от рака шейки матки или от предракового сосотяния основано на исследованиях проведённых на 16-26- летних женщинах. В исследованиях участвовали более 20 000 женщин в вышеуказанном возрасте в течение 2-4 лет.
Нет данных об исследованиях на детях менее 16-ти лет, защищает ли или нет вакцина их в дальнейшей жизни от рака шейки матки или от предракового сосотяния, однако в этой возрастной группе (3400 подопытных) изучена безопасность и иммуноигенность вакцины (возможность вырабатывать антитела).
На основе имеющихся данных нельзя ничего сказать о том, сколько времени длится защитный срок действия вакцины и фактически в какой мере возможно уменьшить риск заболевания раком шейки матки при вакцинации уже сексуально активных (потенциально заражённых) и ещё не активных женщин.
Опасность всех лекарств, в том числе и вакцин, оценивается с течением времени в процессе их использования. Как в клинических исследовниях после начала продажи, так и на основе сообщённых врачами побочных эффектов, потому что на момент начала продажи ещё неизвестны все побочные еффекты..
У всех лекарств, в том числе и у этой вакцины, имеются побочные эффекты, однако эта хорошо переносима по общим данным имеющимся на сегодняшний день.
В Фармакологический Департамент Европы поступили сведения о смерти в Европе 2-ух женщин, сделавших прививку, но причинной связи с вакциной не найдено (см. http://www.ravimiamet.ee/13238 ). В Европе прививка уже сделана более чем 1,5 млн. человек.
Точную информацию (показания, побочные эффекты и т.д.) на основании которой врач нaзначает прививку, можно найти на следующхих сайтах:
1. Gardasil: http://emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-et.pdf
Все вакцины (в том числе бакцины против HPV) получают разрешение на продажу через Европейскую Комиссию (так называемое централизированное разрешение), которое позволяет продажу во всех странах Европейского Союза. Оценкой качества вакцины, оценкой её действия и опасности перед выдачей разрешения на продажу со стороны Европейской Комиссии занимается Фармакологический Департамент Европы. Обе HPV - вакцины, как MSD так и GSK, получили централизированное разрешение, это значит, после самого лучшего контроля возможного в Европе. Препарат "MSD Gardasil/Silgard" получил разрешение 20/09/2006 и "GSK Cervarix" 20.09.2007.
Данные о вакцине отражают лишь то, что исследовано, о чём предоставлены данные и в каких случаях вакцина эффективна. Показание, что вакцина защищает в дальнейшей жизни от рака шейки матки или от предракового сосотяния основано на исследованиях проведённых на 16-26- летних женщинах. В исследованиях участвовали более 20 000 женщин в вышеуказанном возрасте в течение 2-4 лет.
Нет данных об исследованиях на детях менее 16-ти лет, защищает ли или нет вакцина их в дальнейшей жизни от рака шейки матки или от предракового сосотяния, однако в этой возрастной группе (3400 подопытных) изучена безопасность и иммуноигенность вакцины (возможность вырабатывать антитела).
На основе имеющихся данных нельзя ничего сказать о том, сколько времени длится защитный срок действия вакцины и фактически в какой мере возможно уменьшить риск заболевания раком шейки матки при вакцинации уже сексуально активных (потенциально заражённых) и ещё не активных женщин.
Опасность всех лекарств, в том числе и вакцин, оценивается с течением времени в процессе их использования. Как в клинических исследовниях после начала продажи, так и на основе сообщённых врачами побочных эффектов, потому что на момент начала продажи ещё неизвестны все побочные еффекты..
У всех лекарств, в том числе и у этой вакцины, имеются побочные эффекты, однако эта хорошо переносима по общим данным имеющимся на сегодняшний день.
В Фармакологический Департамент Европы поступили сведения о смерти в Европе 2-ух женщин, сделавших прививку, но причинной связи с вакциной не найдено (см. http://www.ravimiamet.ee/13238 ). В Европе прививка уже сделана более чем 1,5 млн. человек.
Точную информацию (показания, побочные эффекты и т.д.) на основании которой врач нaзначает прививку, можно найти на следующхих сайтах:
1. Gardasil: http://emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-et.pdf
С уважением,
Катрин Кииск
Руководитель Фармакологического отдела
Катрин Кииск
Руководитель Фармакологического отдела
***
Примечание:
В письме указывается:
В Фармакологический Департамент Европы поступили сведения о смерти в Европе 2-ух женщин, сделавших прививку, но причинной связи с вакциной не найдено.
(… teave kahe vaktsiini kasutanud naise surmajuhtumi kohta Euroopas, mille puhul ei leitud põhjuslikku seost vaktsiiniga)
Однако на сайте Eesti Ravimiamet указывается:
В обеих случаях причина смерти не ясна и о причинной связи между употреблённой вакциной и смертью ещё нельзя утверждать с полной уверенностью.
(Kummalgi juhul ei ole surmapõhjus selge ja põhjuslikku seost Gardasil’i manustamise ja surma vahel ei ole kindlaks tehtud)
***
Перевод содержимого сайта Фармакологического Департамента на русский
Eesti Ravimiameti site
25/01/2008
Фармакологический Департамент Европы получил сведения о смерти молодых женщин, сделавших прививку Gardasil. В Европе известно о двух смертельных случаях (в Австрии и Германии). В обеих случаях причина смерти не ясна и о причинной связи между употреблённой вакциной и смертью ещё нельзя утверждать с полной уверенностью.
Silgard и Gardasil имеют разрешение на продажу во всех странах Еврипейского Союза полученное по централизированной процедуре.
Вакцину применяют для избежания emakakaela raskekujulise düsplaasia, emakakaelavähi, häbeme raskekujuliste düsplastiliste ning välissuguelundite tüügaste (teravate kondüloomide), которые связаны с вирусом HPV 6, 11, 16 и 18 типа. Показания базируются на доказанной эффективности на женщинах 16-26 лет, иммуногенность вакцин Silgard/Gardasil показана у 9 - 15-летних детей. Защитных свойств вакцины не было изучено на мужчинах.
В Европе прививку сделали примерно 1,5 миллионов пациентов. В Эстонии в первых трьх кварталах продано 750 доз вакцины.
Основываясь на имеющихся данных Фармакологический Департамент Европы считает, что отношение вред/польза вакцины в общем положительное.
Euroopa Ravimiameti veebileht (сайт Европейского Фамакологического Департамента): European Medicines Agency (EMEA) ,
Euroopa Ravimiameti pressiteade (сообщение прессе Eвропейского Фамакологического Департамента):
***
Из ответа Фармакологического Департамента Эстонии ясно видно, что в Эстонии медицинские препараты не проверяются, что на данный момент ситуация напоминает времена Советского Союза и "железную руку" Москвы - на сей день "железная рука" принадлежит Евросоюзу. Все приказы свыше надо исполнять не думая и не рассуждая.
Сайт Фармакологического Департамента Эстонии не предоставляет гражданам достаточной и полной информации о вакцине. Нет но одного слова о том кем были проведены исследования вакцины, когда и где, кто наблюдал за этими исследовниями с целью избежать фальсификации ресультатов? Кто платил наблюдателям, были ли они действительно независимы? Если исследивания были проведены фирмой-производитлем-продавцом насколько можно доверять результатам исследования?
Отсутствует мнение учёной Деане Харпер о том, что вакцина ещё недостаточно исследована и может вызвать увеличение раковых заболеванийи что ещё неизученная в достаточной мере вакцина изучивается на детях .
Нет ни одного слова об исследования проведённых в Америке и о побочных эффектах установленных в Америке. Нет ни одного мнения врача. Нет статистики о заболеваниях вызванных вирусом HPV, на основе которых видно, что на данный момент заболеваний против которых направлена вакцина ничтожно мало. Не рассказывается о скандалах связанных с фирмой производителем и о том, что эта фирма не заслуживает особенного доверия.
У граждан должно быть право на всю информацию о вакцине, а не только лишь на рекламу продавца-производителя.
Следует второе письмо ответственным лицам.
1 kommentaar:
Спасибо понравилось !
Postita kommentaar